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2024-11
各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》及《国家药监局综合司关于开展政策文件清理工作的函》要求，结合我省实际，现决定废止原江苏省食品药品监督管理局印发的《关于推行药品生产许可证及放射性药品使用许可证（三、四类）“证照分离”改革试点的通知》（苏食药监...
为鼓励企业研发创新，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动医药产业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。特此通告。附件：江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实...
2024-08
为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，结合实际，我局研究起草了《江苏省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知（征求意见稿）》...
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）有关规定，我局研究起草了《关于调整药品零售连锁总部事权的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2024年9月13日前反馈至电子邮箱：zhuwh@da.js.go...
2024-05
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一、关...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修...
2024-03
为贯彻落实《药品年度报告管理规定》，督促药品上市许可持有人切实落实药品质量管理主体责任，做好药品年度报告（以下简称年报）工作，提高年报工作质量，现就有关事项公告如下：一、认真做好年报内容的梳理和填报上一年度内有批准文号（疫苗、原料药品种除外）的药品上市许可持有人和中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业应...
2023-12
根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局...
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